Логотип
ИЭА СТР
УДК 658.562 • EDN: HKAEVX • e-Library ID: 83017062

ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ В РОССИИ: ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПОСТАВОК

• С. 37-43
Скачать JATS XML Скачать PDF
🇷🇺 На русском

Для цитирования

Семакин Ф.Н., Гамаюнов И.А., Каплин М.А., Спиридонова А.А. Холодовая цепь в России: обеспечение качества фармацевтических поставок // Информационно-экономические аспекты стандартизации и технического регулирования. 2025. № 5 (86). С. 37–43.

Аннотация

Контроль температуры и влажности при транспортировке лекарственных препаратов остается важнейшим аспектом обеспечения их качества и эффективности. В условиях активного импортозамещения в России этот процесс осложняется нехваткой специализированного оборудования и технологий, что подчеркивает необходимость внедрения и развития новых систем мониторинга. Несоблюдение температурного режима и уровня влажности может привести к уменьшению эффективности лекарственных средств и серьезным последствиям для здоровья пациентов. В статье акцентируется внимание на важности применения современных технологий и интегрированных систем управления данными, обеспечивающих непрерывный мониторинг температуры и влажности в реальном времени. Особое внимание уделяется решениям на основе технологий Интернета вещей (IoT), повышающим надежность и эффективность измерений. Большое значение отводится глобальным трендам цифровизации, которые формируют будущее холодовой цепи.

Ключевые слова

холодовая цепь квалификация интернет вещей цифровизация валидация

Об авторах

Семакин Ф. Н.

Семакин Ф. Н. — заместитель генерального директора по качеству, ФГУП «Московский эндокринный завод», ( Москва, Россия )

Гамаюнов И. А.

Гамаюнов И. А. — ведущий специалист по валидации, ООО «Валидлаб», ( Москва, Россия )

Каплин М. А.

Каплин М. А. — руководитель группы валидации, ООО «Валидлаб», ( Москва, Россия )

Спиридонова А. А.

Спиридонова А. А. — канд. экон. наук, доцент кафедры метрологии и стандартизации, РТУ МИРЭА, ( Москва, Россия )

Список литературы

  1. 1. Калягин М., Гусева Е., Спирина Ю. Влияние температурных отклонений во время транспортировки на качество лекарственных средств // Сборник статей GDP Review5. 2024. C. 22–29.
  2. 2. Мамонов Д. Становление GDP // Сборник статей GDP Review5. 2024. C. 68–73.
  3. 3. Воронов А.В., Кухаренко А.В., Балдин С.Ю., Андреева И.Н., Казанцева М.М. Выработка требований к логистике термолабильных лекарственных препаратов на 4 уровне «холодовой цепи» // Фундаментальные исследования. 2015. № 2–1. С. 63–67.
  4. 4. Wolfenstein K. Cold chain logistics with blockchain as a game changer for food and pharmaceuticals – traditional control procedures outdated [Электронный ресурс]. URL: https://xpert.digital/en/cold-chain-blockchain/ (дата обращения: 29.04.2025).
  5. 5. Zhao Y., Zhang X., Xu X. Application and research progress of cold storage technology in cold chain transportation and distribution // Journal of Thermal Analysis and Calorimetry. – 2020. T. 139. C. 1419–1434.
  6. 6. Bogataj M., Bogataj L., Vodopivec R. Stability of perishable goods in cold logistic chains // International Journal of Production Economics. 2005. Vol. 93-94. C. 345–356.
  7. 7. Badia-Melis R., Mc Carthy U., Ruiz-Garcia L., Garcia-Hierro J., Robla Villalba J.. New trends in cold chain monitoring applications – A review // Food Control. – 2018. – Vol. 86. P. 170–182.
  8. 8. Аксенова Е.И., Горбатов С.Ю. Интернет медицинских вещей (IoMT): новые возможности для здравоохранения. – М.: ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ», 2021. – 36 с.
  9. 9. Федорова А.В., Шведенко В.Н. Концепция применения технологии цифровых двойников для объединения информационных систем нескольких предприятий в условиях их слияния // Информационно-экономические аспекты стандартизации и технического регулирования. 2023. № 1 (71). С. 46–51.
🇬🇧 In English

COLD CHAIN IN RUSSIA: QUALITY ENSURING OF PHARMACEUTICAL SUPPLIES

For citation

Semakin F.N., Gamayunov I.A., Kaplin M.A., Spiridonova A.A. Cold chain in Russia: quality ensuring of pharmaceutical supplies. Information and Economic Aspects of Standardization and Technical Regulation. 2025; 5 (86): 37–43. (In Russ.).

Abstract

The temperature and humidity control during medicine transportation remains the most important aspect of ensuring their quality and effectiveness. Due to the active import substitution in Russia this process is complicated by the lack of specialized equipment and technologies so it is necessary to introduce and develop new monitoring systems. Failure to observe the temperature and humidity levels can lead to a decrease in the effectiveness of drugs and serious health consequences. The importance of using modern technologies and integrated data management systems ensure continuous monitoring of temperature and humidity in real time is focused in the article. Special attention is paid to the solutions based on Internet of Things (IoT) technologies increase the reliability and ef ciency of measurements as well as following global digitalization trends such as arti cial intelligence and blockchain which are shaping the future development of the cold chain.

Keywords

cold chain qualification Internet of Things digitalization validation

About the authors

Semakin F. N.

Semakin F. N. — Deputy General director for quality, FSUE Moscow Endocrine Plant, ( Moscow, Russia )

Gamayunov I. A.

Gamayunov I. A. — Leading validation specialist, Validlab LLC, ( Moscow, Russia )

Kaplin M. A.

Kaplin M. A. — Head of validation group, Validlab LLC, ( Moscow, Russia )

Spiridonova A. A.

Spiridonova A. A. — Ph.D. (Econ.), Associate Professor, Department of Metrology and Standardization, RTU MIREA, ( Moscow, Russia )

References

  1. 1. Kalyagin, M. , Guseva, E. , Spirina, Yu. Vliyaniye temperaturnykh otkloneniy vo vremya transportirovki na kachestvo lekarstvennykh sredstv [Impact of temperature deviations during transportation on the quality of medicinal products]. Sbornik statey GDP Review5. 2024, pp. 22–29.
  2. 2. Mamonov, D. Stanovleniye GDP [Establishment of GDP]. Sbornik statey GDP Review5. 2024, pp. 68–73.
  3. 3. Voronov, A.V., Kukharenko, A.V., Baldin, S.Yu., Andreeva I.N., Kazanceva M.M. Vyrabotka trebovaniy k logistike termolabil’nykh lekarstvennykh preparatov na 4 urovne «kholodovoy tsepi» [Development of requirements for the logistics of thermolabile medicinal products at the 4th level of the «cold chain»]. Fundamental’nyye issledovaniya. 2015, no. 2-1, pp. 63–67.
  4. 4. Konrad Wolfenstein. Cold chain logistics with blockchain as a game changer for food and pharmaceuticals – traditional control procedures outdated. Available at: URL: https://xpert.digital/en/cold–chain-blockchain/
  5. 5. Zhao, Y., Zhang, X., Xu, X. Application and research progress of cold storage technology in cold chain transportation and distribution. Journal of Thermal Analysis and Calorimetry. 2020, vol. 139, pp. 1419–1434.
  6. 6. Bogataj M., Bogataj L., Vodopivec R. Stability of perishable goods in cold logistic chains // International Journal of Production Economics. 2005. Vol. 93-94. C. 345–356.
  7. 7. Badia-Melis R., Mc Carthy U., Ruiz-Garcia L., Garcia-Hierro J., Robla Villalba J.. New trends in cold chain monitoring applications – A review // Food Control. – 2018. – Vol. 86. P. 170–182.
  8. 8. Aksenova, E.I., Gorbatov, S.Yu. Internet meditsinskikh veshchey (IoMT): novyye vozmozhnosti dlya zdravookhraneniya [Internet of Medical Things (IoMT): new opportunities for healthcare]. Moscow, GBU «NIIOZMM DZM», 2021, 36 p.
  9. 9. Fedorova, A.V. , Shvedenko, V.N. Kontseptsiya primeneniya tekhnologii tsifrovykh dvoynikov dlya ob»yedineniya informatsionnykh sistem neskol’kikh predpriyatiy v usloviyakh ikh sliyaniya [Concept of applying digital twin technology for integrating information systems of multiple enterprises under merger conditions]. Informatsionno-ekonomicheskiye aspekty standartizatsii i tekhnicheskogo regulirovaniya. 2023, no. 1 (71), pp. 46–51.