rst Информационно-экономические аспекты стандартизации и технического регулирования Informatsionno-ekonomicheskiye aspekty standartizatsii i tekhnicheskogo regulirovaniya 2311-1348 ФГБУ «Институт стандартизации» HKAEVX 83017062 Research Article Стандартизация и управление качеством продукции и услуг standardization and quality management of products and services ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ В РОССИИ: ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПОСТАВОК COLD CHAIN IN RUSSIA: QUALITY ENSURING OF PHARMACEUTICAL SUPPLIES Семакин Ф. Н. Semakin F. N.

Семакин Ф. Н., заместитель генерального директора по качеству ФГУП «Московский эндокринный завод»

Москва, Россия

Semakin F. N., Deputy General director for quality FSUE Moscow Endocrine Plant

Moscow, Russia

 Гамаюнов И. А. Gamayunov I. A.

Гамаюнов И. А., ведущий специалист по валидации ООО «Валидлаб»

Москва, Россия

Gamayunov I. A., Leading validation specialist Validlab LLC

Moscow, Russia

 Каплин М. А. Kaplin M. A.

Каплин М. А., руководитель группы валидации ООО «Валидлаб»

Москва, Россия

Kaplin M. A., Head of validation group Validlab LLC

Moscow, Russia

 Спиридонова А. А. Spiridonova A. A.

Спиридонова А. А., доцент кафедры метрологии и стандартизации РТУ МИРЭА

Москва, Россия

Spiridonova A. A., Associate Professor, Department of Metrology and Standardization RTU MIREA

Moscow, Russia

 ФГУП «Московский эндокринный завод» Россия FSUE Moscow Endocrine Plant Russian Federation 2025 130 86 37 43 Copyright © Семакин Ф. Н., Гамаюнов И. А., Каплин М. А., Спиридонова А. А., 2026 2026 Семакин Ф. Н., Гамаюнов И. А., Каплин М. А., Спиридонова А. А. Semakin F. N., Gamayunov I. A., Kaplin M. A., Spiridonova A. A. Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0. https://iea.gostinfo.ru/article/view/64

Контроль температуры и влажности при транспортировке лекарственных препаратов остается важнейшим аспектом обеспечения их качества и эффективности. В условиях активного импортозамещения в России этот процесс осложняется нехваткой специализированного оборудования и технологий, что подчеркивает необходимость внедрения и развития новых систем мониторинга. Несоблюдение температурного режима и уровня влажности может привести к уменьшению эффективности лекарственных средств и серьезным последствиям для здоровья пациентов. В статье акцентируется внимание на важности применения современных технологий и интегрированных систем управления данными, обеспечивающих непрерывный мониторинг температуры и влажности в реальном времени. Особое внимание уделяется решениям на основе технологий Интернета вещей (IoT), повышающим надежность и эффективность измерений. Большое значение отводится глобальным трендам цифровизации, которые формируют будущее холодовой цепи.

The temperature and humidity control during medicine transportation remains the most important aspect of ensuring their quality and effectiveness. Due to the active import substitution in Russia this process is complicated by the lack of specialized equipment and technologies so it is necessary to introduce and develop new monitoring systems. Failure to observe the temperature and humidity levels can lead to a decrease in the effectiveness of drugs and serious health consequences. The importance of using modern technologies and integrated data management systems ensure continuous monitoring of temperature and humidity in real time is focused in the article. Special attention is paid to the solutions based on Internet of Things (IoT) technologies increase the reliability and ef ciency of measurements as well as following global digitalization trends such as arti cial intelligence and blockchain which are shaping the future development of the cold chain.

 холодовая цепь квалификация интернет вещей цифровизация валидация cold chain qualification Internet of Things digitalization validation References Калягин М., Гусева Е., Спирина Ю. Влияние температурных отклонений во время транспортировки на качество лекарственных средств // Сборник статей GDP Review5. 2024. C. 22–29. Kalyagin, M. , Guseva, E. , Spirina, Yu. Vliyaniye temperaturnykh otkloneniy vo vremya transportirovki na kachestvo lekarstvennykh sredstv [Impact of temperature deviations during transportation on the quality of medicinal products]. Sbornik statey GDP Review5. 2024, pp. 22–29. Мамонов Д. Становление GDP // Сборник статей GDP Review5. 2024. C. 68–73. Mamonov, D. Stanovleniye GDP [Establishment of GDP]. Sbornik statey GDP Review5. 2024, pp. 68–73. Воронов А.В., Кухаренко А.В., Балдин С.Ю., Андреева И.Н., Казанцева М.М. Выработка требований к логистике термолабильных лекарственных препаратов на 4 уровне «холодовой цепи» // Фундаментальные исследования. 2015. № 2–1. С. 63–67. Voronov, A.V., Kukharenko, A.V., Baldin, S.Yu., Andreeva I.N., Kazanceva M.M. Vyrabotka trebovaniy k logistike termolabil’nykh lekarstvennykh preparatov na 4 urovne «kholodovoy tsepi» [Development of requirements for the logistics of thermolabile medicinal products at the 4th level of the «cold chain»]. Fundamental’nyye issledovaniya. 2015, no. 2-1, pp. 63–67. Wolfenstein K. Cold chain logistics with blockchain as a game changer for food and pharmaceuticals – traditional control procedures outdated [Электронный ресурс]. URL: https://xpert.digital/en/cold-chain-blockchain/ (дата обращения: 29.04.2025). Konrad Wolfenstein. Cold chain logistics with blockchain as a game changer for food and pharmaceuticals – traditional control procedures outdated. Available at: URL: https://xpert.digital/en/cold–chain-blockchain/ Zhao Y., Zhang X., Xu X. Application and research progress of cold storage technology in cold chain transportation and distribution // Journal of Thermal Analysis and Calorimetry. – 2020. T. 139. C. 1419–1434. Zhao, Y., Zhang, X., Xu, X. Application and research progress of cold storage technology in cold chain transportation and distribution. Journal of Thermal Analysis and Calorimetry. 2020, vol. 139, pp. 1419–1434. Bogataj M., Bogataj L., Vodopivec R. Stability of perishable goods in cold logistic chains // International Journal of Production Economics. 2005. Vol. 93-94. C. 345–356. Bogataj M., Bogataj L., Vodopivec R. Stability of perishable goods in cold logistic chains // International Journal of Production Economics. 2005. Vol. 93-94. C. 345–356. Badia-Melis R., Mc Carthy U., Ruiz-Garcia L., Garcia-Hierro J., Robla Villalba J.. New trends in cold chain monitoring applications – A review // Food Control. – 2018. – Vol. 86. P. 170–182. Badia-Melis R., Mc Carthy U., Ruiz-Garcia L., Garcia-Hierro J., Robla Villalba J.. New trends in cold chain monitoring applications – A review // Food Control. – 2018. – Vol. 86. P. 170–182. Аксенова Е.И., Горбатов С.Ю. Интернет медицинских вещей (IoMT): новые возможности для здравоохранения. – М.: ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ», 2021. – 36 с. Aksenova, E.I., Gorbatov, S.Yu. Internet meditsinskikh veshchey (IoMT): novyye vozmozhnosti dlya zdravookhraneniya [Internet of Medical Things (IoMT): new opportunities for healthcare]. Moscow, GBU «NIIOZMM DZM», 2021, 36 p. Федорова А.В., Шведенко В.Н. Концепция применения технологии цифровых двойников для объединения информационных систем нескольких предприятий в условиях их слияния // Информационно-экономические аспекты стандартизации и технического регулирования. 2023. № 1 (71). С. 46–51. Fedorova, A.V. , Shvedenko, V.N. Kontseptsiya primeneniya tekhnologii tsifrovykh dvoynikov dlya ob»yedineniya informatsionnykh sistem neskol’kikh predpriyatiy v usloviyakh ikh sliyaniya [Concept of applying digital twin technology for integrating information systems of multiple enterprises under merger conditions]. Informatsionno-ekonomicheskiye aspekty standartizatsii i tekhnicheskogo regulirovaniya. 2023, no. 1 (71), pp. 46–51.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.